Kliiniliste uuringute, ravimiohutuse ja ravimiohutuse järelevalve diplomiprogramm

Kliiniliste uuringute, ravimiohutuse ja ravimiohutuse diplomiprogramm

AAPS on esimene Kanada kolledž, mis kavandas, valmistas ette ja hakkas pakkuma seda ministeeriumi poolt heaks kiidetud programmi Kanadas.

Kliiniliste uuringute, ravimiohutuse ja ravimiohutuse järelevalve diplomi programm on loodud selleks, et arendada eriteadmisi ja -oskusi, mis on vajalikud uuringuprotokollide kavandamiseks ja kirjutamiseks, kliiniliste uuringute jälgimiseks ja haldamiseks ning ravimiohutuse ja ravimiohutuse järelevalve tegevuste läbiviimiseks, sealhulgas kõrvaltoimete aruandlus, perioodiliste ohutusaruannete ettevalmistamine. ning riskihindamise ja maandamise strateegiate loomisel ja haldamisel kooskõlas Kanada, USA eeskirjade ja rahvusvaheliste suunistega.

Programm keskendub nii ülemaailmsele kui ka Kanada tervishoiusüsteemile ja reguleerivatele asutustele, tervishoiualastele õigusaktidele, rahvusvahelistele juhistele ja standardsetele tööprotseduuridele (SOP) ning kliiniliste uuringute ja ravimiohutusega seotud tegevuste juhtimise tavadele. Kasutades praktilisi ja praeguseid tegelikke juhtumeid, AAPS ainulaadse lähenemisviisi ning annab õpilastele aluse ja praktilised teadmised usaldusväärse kliinilise arengukava koostamiseks; tagada, et kliiniliste uuringute andmed on usaldusväärsed ja täpsed; ning et katsealuste õigused, puutumatus ja konfidentsiaalsus on kaitstud. AAPS kliiniliste uuringute, ravimiohutuse ja ravimiohutuse järelevalve programmi lõpetajad jätkavad karjääri farmaatsia, biotehnoloogia, meditsiiniseadmete, kosmeetika, looduslike tervisetoodete ja nendega seotud tööstusharudes.

Kliiniline uurija, tuntud ka kui monitor, on isik, kes jälgib kliinilise uuringu edenemist ja läbiviimist. Kliinilist uuringut viivad tavaliselt läbi haigla, kliiniku või arsti kabineti arstid. Reitinguagentuur on kohustatud jälgima kliinilise uuringu algatamist, edenemist ja läbiviimist, et tagada kogutud andmete teaduslik terviklikkus ning uuritavate inimeste õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse.

Reitinguagentuuril on sageli tervishoiu või teaduse taust (nt õde, meditsiinitehnoloog või füsioterapeut või bakalaureuse-, magistri- või doktorikraad teaduses). Reitinguagentuuri töötab tavaliselt ravimiettevõte, lepinguline uurimisorganisatsioon (CRO), akadeemiline asutus või objektihaldusorganisatsioon. Reitinguagentuur võib töötada kas ettevõttesiseselt või kohapeal, nõudes teatud reisimist. Välimonitor külastab mitut kohta ning suhtleb uuringu koordinaatori ja uuringut läbiviiva uurijaga.

Ravimiohutuse järelevalve kaastöötaja on isik, kes jälgib ravimiohutuse ja ravimiohutuse järelevalve edenemist ja läbiviimist. Ravimiohutuse järelevalve on teadus, mis käsitleb ravimite kõrvaltoimete kogumist, hindamist, nendest teatamist ja ennetamist ning ravimiohutuse järelevalve süsteemi täiendab tavaliselt ravimiettevõte, et omada ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmiseks vajalikku infrastruktuuri. Ravimiohutuse järelevalve kaastöötaja on kohustatud täitma passiivseid ja aktiivseid ravimiohutuse järelevalve tegevusi, mis hõlmavad ravimi kõrvaltoimete teatamist tervishoiuasutustele ning farmakoepidemioloogiliste uuringute ettevalmistamist ja haldamist, et kaitsta uuritavate inimeste ja kogu elanikkonna ohutust ja heaolu. ravim tuleb turule.

Farmaatsiaettevõtted püüavad praegu lühendada arendusaega, mis on vajalik selleks, et nende tooted saaksid Health Canada või FDA heakskiidu turustamiseks. Kliinilise uuringu jälgimine on esimene mehhanism võimalike andmete lahknevuste ja regulatiivsete probleemide tuvastamiseks. Lisaks hõlmab ravimiohutuse järelevalve tegevusi ravimi ohutusprofiili jälgimiseks. Ebapiisav jälgimine võib ohustada uuringus osaleja turvalisust ja/või põhjustada ravimi heakskiidu saamisel viibimise.

Hästi koolitatud ja teadlikud kliiniliste uuringute ja ravimiohutuse järelevalve spetsialistid mängivad olulist rolli uuringus osaleja ja kogu elanikkonna kaitsmisel turustatavate ravimite eest ning aitavad lühendada aega ravimite väljatöötamise ja turustamise heakskiitmise vahel. Nõudlus teadlike ja koolitatud kliiniliste uuringute ja ravimiohutuse järelevalve spetsialistide järele kasvab jätkuvalt, kuna pakkumine on piiratud.